2月26日，南新制藥在科創(chuàng)板上市注冊正式生效南新制藥帕拉米韋吸入審批。
據招股書，南新制藥擬募資6.697億元，其中4.1億元將用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目，占比超過60%，其余資金將用于營銷項目和補充流動資金。
作為一家創(chuàng)新型藥企，南新制藥目前只有一款上市的創(chuàng)新藥帕拉米韋。帕拉米韋是抗流感病毒藥物中的后起之秀，2016年以后銷售快速上升，但競品奧司他韋仍占據同類藥物92%的市場份額，帕拉米韋則面臨被仿制的風險。
招股書顯示，南新制藥預計2020年第一季度實現營收3億―3.5億元，同比增長28.88%―50.36%，歸母凈利潤預計為2588萬―3076萬元，同比增長25.78%―49.51%。
短期內，南新制藥難有創(chuàng)新藥上市。而研發(fā)投入占比較低、委托研發(fā)比重高、銷售費用暴增等問題，也讓公司的研發(fā)能力頗受質疑。
3月2日，時代周報記者聯系南新制藥采訪，截至發(fā)稿未獲回復。
凈利翻倍
作為湖南省第二家在科創(chuàng)板上市的企業(yè)，南新制藥控股股東是湖南湘投控股集團有限公司，背后實控人是湖南省國資委。
得益于獨家創(chuàng)新藥帕拉米韋，南新制藥近年業(yè)績進入快車道。
2017―2019年，公司營業(yè)收入分別為3.48億元、7億元和10.1億元，歸母凈利潤分別為2714萬元、5352萬元和9147萬元。
其中，核心產品帕拉米韋氯化鈉注射液2019年實現5.2億元的銷售收入，近兩年銷量增速分別達到116%和242%。帕拉米韋在南新制藥營收中的占比也從2017年的20.21%提高到2019年的51.26%。
不過，帕拉米韋在神經氨酸酶抑制劑類抗流感病毒藥物中所占的市場份額還不到一成。
2018年，抗流感老牌品種奧司他韋銷量達到23.3億元，市場份額達到92.34%。
2月29日，一位醫(yī)藥行業(yè)人士告訴時代周報記者，奧司他韋上市時間長，醫(yī)生的接受度高，所以使用更廣泛，一直能維持市場份額。帕拉米韋的劑型只有注射液，必須在醫(yī)院通過靜脈注射劑藥，應用不及口服的奧司他韋普遍，更多用于流感危重病人，市場規(guī)模相對受限。
帕拉米韋的新藥監(jiān)測期已于2018年4月到期，這意味著其他廠商可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請，該產品或面臨被仿制的風險。
目前，國內已有3家藥企正在進行帕拉米韋的臨床研究，2家藥企已經取得帕拉米韋的臨床批件。
上述醫(yī)藥行業(yè)人士認為，與羅氏的奧司他韋“達菲”被仿制后的遭遇類似，可以預見，帕拉米韋一旦被成功仿制，市場份額大概率將會下滑，而且仿制廠商越多則下滑越嚴重。
另外，早期收購的子公司廣州南新是南新制藥的業(yè)務中心。南新制藥在招股書中提到，廣州南新為新藥帕拉米韋的生產提供了生產場地，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了現金流，也帶來了新藥產業(yè)化的技術基礎。
收購廣州南新以后，南新制藥以技術轉讓的方式收購了33個仿制藥的生產技術和51個仿制藥的注冊批件，這也是公司的全部仿制藥產品。
招股書提示，上述仿制藥中有31個的批件將在2020年內到期，南新制藥僅對其中5個申請再注冊，其余則全部放棄。
雖然南新制藥在招股書中稱“未來產品結構將以新藥為主，仿制藥為輔”，但從收入來看，除了帕拉米韋之外，公司業(yè)績還是靠四款仿制藥支撐。
2019年，四個仿制藥—辛伐他汀分散片、頭孢克洛膠囊、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、頭孢呋辛酯分散片的收入共占公司總營收的45.81%。在2018年帕拉米韋放量以前，仿制藥的收入占比更接近80%。
研發(fā)投入占比偏低
研發(fā)投入的多少，往往是衡量公司技術實力的其中一個指標。
在目前的研發(fā)管線中，南新制藥有3個在研創(chuàng)新藥和2個改良型新藥。研發(fā)進展最快的抗腫瘤藥物美他非尼還處于一期臨床試驗階段，預計2020年進入二期臨床，距離商業(yè)化還有相當長的時間。
從費用來看，南新制藥的研發(fā)投入并不突出，2017―2019年的研發(fā)費用分別為1748萬元、4525萬元和7176萬元，分別占營業(yè)收入的5.03%、6.46%和7.08%?？苿?chuàng)板掛牌和已申請科創(chuàng)板上市的20多家生物醫(yī)藥企業(yè)中，南新制藥的研發(fā)投入占比排在倒數前五。
雖然公司在招股書中極其強調創(chuàng)新藥，但近年來其在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入占比卻一路下滑。
2016―2018年，南新制藥的創(chuàng)新藥研發(fā)投入分別為1247萬元、872萬元和1624萬元，占研發(fā)總投入的比例從75.66%下降到39.52%和35.89%。到2019年，這一比例進一步下滑到34.13%。
與此同時，花在仿制藥一致性評價上的金額從2017年的740萬元上升到2018年的1903萬元，2019年更達到2662萬元。加上其他仿制藥的研發(fā)投入，49.4%的費用都用于仿制藥。
按照計劃，南新制藥募資金額中的4.1億元都用于創(chuàng)新藥研發(fā)，這筆資金將達到公司2019年創(chuàng)新藥研發(fā)費用的16倍。
根據招股書的說法，南新制藥目前進行委托的研究主要在非臨床藥效學、藥代和毒理研究以及臨床研究，在項目多、專業(yè)研發(fā)人員相對較少的情況下也會進行少量藥學委托研究。
但用在委托研發(fā)的費用并不少。2017-2019年，公司的委托研發(fā)費用分別達到1047萬元、3156萬元和5542萬元，占研發(fā)投入的比例分別為47.45%、69.74%和77.23%。
時代周報記者梳理招股書發(fā)現，南新制藥正在進行的委托研究項目有12個，合同金額約有1.17億元，委托研究內容以臨床試驗為主，辛伐他汀分散片和帕拉米韋氯化鈉注射液的臨床試驗費用最高。
2月28日，一位藥物研發(fā)服務企業(yè)人士告訴時代周報記者，國內藥企委托第三方研究非常普遍，尤其是臨床研究，只有研發(fā)能力極強、每年有多個新項目的大型藥企才有條件和意愿自建臨床團隊，更多企業(yè)考慮費用和效率之后，會選擇外包。
另一方面，隨著兩票制推廣，南新制藥的銷售費用的占比也越來越高，從2017年的35.27%提升到2019年的61.28%。
2019年，銷售費用達到6.2億元，是同期研發(fā)費用的8倍多，單是學術教育會議費一項就高達4.74億元。
