連花清瘟膠囊/顆粒是在中醫(yī)絡(luò)病理論的指導(dǎo)下開(kāi)發(fā)的具有代表性的中成藥，用于治療病毒性呼吸系統(tǒng)傳染病、甲流、新冠肺炎等疫情防控發(fā)揮重要作用。連花清瘟作為國(guó)家中醫(yī)藥“三方三藥”的重大成果之一，已被列入國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)《新型冠狀病毒診療方案》(試行第四/五/六/七/八/九版)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局《新冠肺炎感染者家庭中醫(yī)藥干預(yù)指引》。國(guó)家權(quán)威指南共識(shí)推薦病毒呼吸系統(tǒng)傳染病用藥30余次，成為應(yīng)對(duì)呼吸系統(tǒng)公共衛(wèi)生事件的品牌中成藥。應(yīng)用廣泛，用藥安全，療效準(zhǔn)確，在我國(guó)和世界新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了積極作用。
臨床前安全評(píng)價(jià)結(jié)果表明，連花清瘟在急性毒理、長(zhǎng)期毒理、安全藥理等方面具有良好的安全性，無(wú)肝腎功能損傷。根據(jù)《中醫(yī)藥新藥研究指南》要求的單次毒性試驗(yàn)和一個(gè)月的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果，連花清瘟對(duì)大鼠的一般情況、體重、血象、生化指標(biāo)和主要器官都沒(méi)有明顯影響，肝腎功能也沒(méi)有異常反應(yīng)。急性毒性實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明，連花清瘟給藥大鼠劑量達(dá)到18g/kg，相當(dāng)于人類臨床劑量的453倍，沒(méi)有與藥物相關(guān)的毒性反應(yīng)。在長(zhǎng)期毒性研究中，劑量相當(dāng)于人類臨床劑量的24倍和145倍，狗和大鼠連續(xù)給藥4周，無(wú)不良反應(yīng)。安全藥理學(xué)研究表明，連花清瘟對(duì)心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)無(wú)影響，無(wú)肝腎功能異常。
連花清瘟自上市以來(lái)，已進(jìn)行了100多項(xiàng)臨床研究。Meta分析顯示，它在治療流感、呼吸道感染、肺炎、新冠肺炎等疾病方面具有良好的安全性。自2021年2月上市至217項(xiàng)臨床研究不良反應(yīng)的Meta分析，涉及流感、呼吸道感染、肺炎、新冠肺炎等疾病的臨床研究。結(jié)果表明，與常規(guī)藥物組相比，連花清瘟或聯(lián)合常規(guī)藥物組的不良反應(yīng)發(fā)生率降低（P＜0.001)與連花清瘟有關(guān)的肝腎功能損傷無(wú)不良反應(yīng)。Meta分析中發(fā)現(xiàn)的連花清瘟主要不良反應(yīng)與國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)的惡心、腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)一致，體現(xiàn)在2019年3月以嶺藥業(yè)對(duì)連花清瘟藥品說(shuō)明書(shū)的修訂中。
此外，通過(guò)檢索PubMed、新冠肺炎CNKI連花清瘟共有10篇Meta分析文章。分析結(jié)果表明，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，連花清瘟不僅在提高總效率、癥狀消失率和CT改善率、降低重癥轉(zhuǎn)移率等方面表現(xiàn)出確切的臨床療效，而且具有良好的安全性。連花清瘟的應(yīng)用沒(méi)有增加不良反應(yīng)的發(fā)生率，也沒(méi)有報(bào)道肝損傷不良反應(yīng)。
對(duì)于無(wú)癥狀感染者，連花清瘟治療新冠肺炎無(wú)癥狀感染者的隨機(jī)對(duì)照研究表明，連花清瘟在14天隔離觀察期間，核酸轉(zhuǎn)陰率明顯提高81.21%，核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間比對(duì)照組縮短7天(近50%)，臨床癥狀比例降低47.5%，普通類型比例降低51.4%，無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄。此外，對(duì)于密切接觸者，1976例真實(shí)世界研究完成了連花清瘟前瞻性開(kāi)放標(biāo)簽。結(jié)果表明，連花清瘟后核酸檢測(cè)陽(yáng)性率比對(duì)照組低76%，發(fā)熱癥狀發(fā)生率比對(duì)照組低85%，服用連花清瘟安全性好。